申请人：陈某甲。

被申请人：临沂市卫生健康委员会。

法定代表人：赵西平，主任。

申请人不服被申请人作出《告知书》的行政行为，于2023年2月1日向山东省卫生健康委员会提出行政复议申请,山东省卫生健康委员会作出《行政复议申请转送函》，将申请人的行政复议申请书及相关材料转送临沂市人民政府，本机关于2023年2月8日收悉并依法予以受理。经批准，本案行政复议决定延期30日作出，现已审查完结。

申请人请求：撤销被申请人2023年1月6日作出的《告知书》；依法确认陈某乙临沂市XX医院急诊病历系伪造，并对相关人员进行行政处罚；依法确认临沂市XX医院违规进行TNK药物III期临床试验，并对相关人员依法予以行政处罚。

申请人称：其父亲陈某乙因左侧肢体活动受限，于2022年4月2日入住临沂市XX医院，院方错误的诊疗行为导致患者于2022年4月4日死亡。2022年11月18日，申请人向被申请人递交书面投诉材料，2023年1月10日，申请人收到被申请人的《告知书》，其调查结果与事实不符。关于伪造病历，涉案《告知书》认为首诊医生李某所写的病历是模板，张某某医生在没有见到患者的情况下给患者写出了首诊病历。关于违规进行TNK药物III期临床试验，没有人跟家属说过介入治疗的事情，也没有请介入科医生会诊。TNK作为一种未上市的溶栓药物在患者并不知情的情况下随意注入患者体内，且注射后不对患者进行应有的监测从而导致患者死亡，医院用药监督混乱。被申请人的调查结果更像是临沂市XX医院的单方声明，请求重新彻查此事。

被申请人答复称：申请人系死者陈某乙家属，申请人就陈某乙死亡事项于2022年11月18日向被申请人提交书面投诉材料，主要反映临沂市XX医院伪造患者陈某乙急诊病历、违规使用药物的问题，就该反映问题被申请人积极进行调查落实。经调查，临沂市XX医院急诊病历并非伪造，患者在就诊时，李某主治医师与张某某副主任医师在诊室共同值班，李某医师接诊后汇报张某某副主任医师确定后续治疗方案，李某所书急诊病历是在病历模板上进行的修改，不存在伪造情形。张某某副主任医师在接诊患者后，对患者进行病情询问、体格检查，并创建急诊病历，在与患者家属沟通病情后，予以溶栓对症治疗，所有治疗与记录均由张某某副主任医师完成，不存在伪造情形。被申请人对医院是否违规进行TNK药物III期临床试验进行详细调查，调查发现TNK药物为上市药物，批准日期是2015年12月18日，医院进行TNK药物III期临床试验早已结束，并未对患者开展临床试验。被申请人根据调查落实情况于2023年1月6日作出《告知书》，并依法向申请人送达。被申请人已在法定期限内依法履行法定职责，就申请人反映事项进行调查落实并作出《告知书》，认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当，依法应予维持。申请人要求对相关人员予以行政处罚无事实和法律依据，不应支持。

经审理查明：2022年11月18日，被申请人收到申请人提交的《关于投诉临沂市XX医院伪造病历的情况说明》。陈某甲（患者陈某乙儿子）的投诉请求为：患者陈某乙于2022年4月2日-2022年4月3日在临沂市XX医院就诊期间，医院伪造急诊病历，请求依法调查事实真相并对违法人员依法进行行政处罚；请求调查确认临沂市XX医院是否为注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA铭复乐）治疗超急性期缺血性脑卒中（发病小于4.5小时）的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验医院。2023年1月6日，临沂市XX医院作出《关于陈某乙投诉事件的调查办理情况说明》，就申请人关于陈某乙投诉事件的调查落实情况作出说明。同日，被申请人作出涉案《告知书》，告知申请人：“一、关于您反映临沂市XX医院伪造患者陈某乙急诊病历问题。经查,患者陈某乙就诊后由李某医师首次接诊,初步考虑为脑梗死,接诊后创建急诊病历,导入急诊脑梗死模板,后立即予以颅脑CT检查,期间患者做检查,李某医师未修改急诊病历。患者检查结果提示右侧大脑中动脉主干闭塞且在静脉溶栓时间窗内,立即通知张某某副主任医师。张某某副主任医师到达后,李某医师与张某某交接患者,后续均为张某某副主任医师接诊患者。李某医师因后续未再接诊该患者,病历文书未再记录,打印出的李某医师书写的病历为急诊脑梗死病历书写模板并非患者病情记录内容。张某某副主任医师接诊患者后重新创建急诊病历,对患者进行病情询问、体格检查,与家属沟通病情,并予以对症治疗,后续治疗均书写在张某某副主任医师创建的急诊病历内。二、关于您反映临沂市XX医院违规使用药物问题。经查,张某某副主任医师接诊患者后,根据颅脑CT检查右侧大脑中动脉主干闭塞,且在静脉溶栓时间窗内,立即与患者家属沟通病情,告知需静脉溶栓药为物治疗,溶栓后需介入科医师会诊评估是否可进一步行介入治疗,家属表示理解。张某某结合患者病情,考虑心源性脑栓塞导致的大血管病变,溶栓再通率低,溶栓后有可能需桥接介入治疗,故未用常规溶栓药物阿替普酶,因阿替普酶用药需1小时内用完,可能耽误介入治疗时间,而溶栓药物TNK可静脉推注而节省时间,不耽误介入治疗时间,故最终选择应用TNK16mg静推溶栓治疗。该药物之前确为临床试验药物,与我院（此处笔误应为医院）签订协议共入组125例患者,首例患者入组时间为2021年7月29日,最后一例入组时间为2022年1月26日,2022年1月26日之后已无入组名额,临床试验入组结束。”同时告知申请人相关行政复议和行政诉讼权利。

另查明，临沂市XX医院为被申请人直属事业单位。

上述事实有来信来访记录单、调查办理情况说明等证据材料予以证实。

本机关认为：根据《医疗机构管理条例》第五条第二款规定，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。第三十九条第四项规定，县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权:(四)对违反本条例的行为给予处罚。根据《医疗机构管理条例实施细则》第六十八条规定，县级以上卫生计生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生计生行政部门的领导下开展工作。第六十九条第四项规定，各级医疗机构监督管理办公室的职责：（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉。本案中,临沂市XX医院为被申请人直属事业单位，被申请人对于申请人对临沂市XX医院的投诉负有监督管理的职责。申请人向被申请人提交《关于投诉临沂市XX医院伪造病历的情况说明》，请求被申请人调查并作出相应的行政处罚，实质上是申请被申请人履行对临沂市XX医院监督管理职责的履职申请。被申请人作出的涉案《告知书》仅对相关问题作出事实性陈述，未作出结论性答复，亦未载明适用的法律依据等相关内容。综合现有证据，无法证实被申请人已全面履行了相关监督管理职责。

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第二项之规定，本机关决定如下：

责令被申请人对申请人提交的《关于投诉临沂市XX医院伪造病历的情况说明》重新作出处理。

申请人如不服本行政复议决定，可自收到本行政复议决定书之日起15日内，依法向人民法院提起行政诉讼。

临沂市人民政府

2023年4月25日